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武漢兒童醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦CRC培訓(xùn)考試
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單選題：1.臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）是醫(yī)療器械臨床試驗實施過程中的參與者與協(xié)調(diào)者，在主要研究者授權(quán)下協(xié)助研究者進行工作，但 （）替代研究者進行醫(yī)學(xué)判斷類及未授權(quán)工作。
A.能
B.不能
2.某項目CRC在處理血液樣本時，誤將不需要離心的血樣一起放入離心機，離心后才發(fā)現(xiàn)操作失誤，當時受試者已離開醫(yī)院，以下做法最恰當?shù)氖牵ǎ?/legend>
A.丟棄該血樣
B.從其他試管中提取血液來彌補錯誤
C.不做任何處理直接寄往中心實驗室
D.與中心實驗室確認此種操作是否影響檢測結(jié)果，如中心實驗室可進行檢測，在采血中注明該情況。如不可接受，請受試者返院重測
多選題：1.肺癌化療項目中，受試者隨機首次用藥時，關(guān)于研究團隊成員的工作，以下說法正確的是（）
A.研究者核對方案的入選排除標準，確定受試者可以隨機
B.CRC決定試驗用藥品劑量后，提醒研究者開具處方/醫(yī)囑
C.研究護士進行試驗用藥品配制和輸注操作
D.藥品管理員發(fā)放試驗用藥品，并與CRC核對藥物編號等信息
2.某肝癌免疫治療雙盲臨床試驗，啟動會后研究者填寫了項目授權(quán)表，以下不適合授權(quán)給CRC的是（）
A.病例報告表的填寫
B.受試者的緊急揭盲
C.生物樣本的寄送
D.藥物劑量的決定
3.假設(shè)小王作為SMO公司派遣的CRC，職責分工可包括（）
1.受試者入選/排除標準核對;2.體格檢查;3.知情同意;4.EDC填寫及更改;5.倫理資料遞交;6.生命體征測量;7.嚴重不良事件報告和記錄;8.受試者聯(lián)系跟進;9.試驗用藥品發(fā)放;10.血樣采集;11.樣本運送
A.1、2、3
B.4、5
C.6、7、9
D.8、11
4.某糖尿病項目，CRC小明接受了CRA小李的委托，對上海某家醫(yī)院進行研究可行性調(diào)研評估，在調(diào)研前CRC小明應(yīng)接受的培訓(xùn)有（）
A.方案的流程、特殊操作和要求的介紹
B.研究產(chǎn)品的介紹，以及研究持續(xù)時間和入組例數(shù)
C.與研究中心相關(guān)人員溝通的技巧
D.可行性調(diào)查問卷的使用和填寫
5.肝癌的免疫治療項目，CRC小明第一次負責首次倫理的遞交，小明在開始工作前，應(yīng)了解研究中心首次倫理審批的（）
A.倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式
B.倫理委員會會議周期和費用支付要求
C.首次倫理遞交資料清單，資料遞交時限要求
D.倫理委員會接待時間和流程
6.申辦方發(fā)起了一項肺癌化療的項目，目前處于首次倫理審批階段，此時CRC小明可以協(xié)助的工作有（）
A.倫理審評申請
B.倫理材料遞交
C.回答倫理委員會關(guān)于材料遞交的疑問
D.根據(jù)倫理老師要求修改項目資料
7.肝癌免疫治療項目，受試者首次用藥前需采集兩管血樣，離心后分別寄送至北京和上海中心實驗室，且北京的是常溫寄送上海的是冷藏寄送。CRC小李在寄送樣本時，應(yīng)與物流師傅核對的信息有()
A.樣本數(shù)量
B.寄送地址
C.寄送溫度
D.確認樣本放至正確的包裝中，且運單粘貼正確
8.肝癌免疫治療項目，受試者預(yù)計9月30日隨機用藥，且當天需采集用藥前后PK血樣寄送至中心實驗室，但第二天是國慶假日，CRC在寄送樣本前應(yīng)做的準備有（）
A.與中心實驗室或項目組確認假期期間樣本的接收和檢測安排
B.樣本寄出后，郵件提醒中心實驗室樣本寄送的時間、數(shù)量和運單號
C.若樣本無法當天寄送，確認樣本在研究中心貯存的條件和時間要求
D.如果中心實驗室回復(fù)國慶假期無法寄送樣本，確認最早接收樣本的時間
9.某肺癌免疫治療項目，篩選期需采集受試者的血樣寄送至中心實驗室，進行脂肪酶和淀粉酶的檢測，CRC小明在離心后，發(fā)現(xiàn)血清是紅色混濁液體，小明此時應(yīng)該（）
A. 上下翻轉(zhuǎn)樣本采集管，重新離心分離血清
B.盡量吸出上層液體轉(zhuǎn)移至分離管中寄送中心實驗室
C.與中心實驗室、CRA 溝通問題，尋找解決辦法
D.重新采集，處理的樣本寄送至中心實驗室
10.肝癌免疫治療項目，方案中規(guī)定了受試者在不同的訪視采集的樣本不同，且處理方法也不完全相同，CRC應(yīng)該提前掌握樣本管理的信息有（）
A.試驗要求采集的生物樣本種類、留取方法
B.生物樣本采集及處理要求
C.生物樣本寄送溫度等條件要求，以及快遞的聯(lián)系方式
D.中心實驗室檢查反饋的時間、途徑和形式
11.某雙盲臨床試驗，非盲態(tài)組的CRC忘記給配制好的試驗用藥品套上保盲袋，直接將試驗用藥品給到盲態(tài)組的研究護士，盲態(tài)研究護士拿到后直接給受試者輸注，導(dǎo)致受試者意外破盲。獲知此事后研究者應(yīng)當向（）書面說明原因
A.申辦者
B.倫理委員會
C.獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會
D.藥學(xué)會
12.稽查發(fā)現(xiàn)，授權(quán)表上未授權(quán)給CRC藥物管理工作，但實際工作中，CRC在藥物發(fā)放回收表上有簽字。針對該事件，以下說法正確的是（）
A.主要研究者應(yīng)確保試驗中的所有操作都有授權(quán)給合適的人
B、CRC開展工作前必須得到主要研究者的授權(quán)
C.主要研究者應(yīng)該監(jiān)督研究團隊成員，確保其明確各自的職責
D.藥物發(fā)放和回收是非醫(yī)學(xué)操作，可以不用主要研究者授權(quán)
13.某雙盲臨床試驗，使用IVRS系統(tǒng)進行隨機和揭盲，但稽查時發(fā)現(xiàn)只有CRC有號和密碼，該事件違反了GCP中的（）
A.只有研究者可做醫(yī)學(xué)決策，可進行揭盲
B.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)有不同的角色設(shè)置
C.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)有權(quán)限管理功能
D.CRC不能進行IWRS系統(tǒng)操作
14.CRC獲知CRA來院監(jiān)查計劃時，需與CRA了解的信息有（）
A.監(jiān)查時間段
B.需預(yù)約的研究中心工作人員名單
C.本次監(jiān)查的目的與主要內(nèi)容
D.需CRC或研究者提前配合的工作，如病歷借閱申請、院內(nèi)相應(yīng)系統(tǒng)使用的預(yù)約等
15.突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件時，CRA需要了解研究中心信息，CRC可以協(xié)助支持的工作有（）
A.提前了解CRA是夠需要與研究中心的工作人員進行電話或線上溝通
B.應(yīng)提前與相關(guān)研究人員協(xié)調(diào)并預(yù)約具體的遠程溝通時間
C.必要時陪同研究中心工作人員一起與CRA進行遠程溝通
D.將受試者病歷及知情同意書簽字頁以拍照或掃描等形式提供給CRA核對
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