永城市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)培訓(xùn)考試題

基本信息：

姓名：
倫理委員會(huì)任職：
專業(yè)：

【單選題】1、使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)情況是:（）(分值

A、嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)幾乎不可能發(fā)生B、與很常見的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小C、以上兩項(xiàng)均被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)的情況

【單選題】2、以下哪一項(xiàng)不是倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)研究的基本標(biāo)準(zhǔn):（）(分值

A、研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定，不損害公共利益;B、研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個(gè)人信息得到保護(hù);C、風(fēng)險(xiǎn)受益比合理，風(fēng)險(xiǎn)最大化;D、知情同意規(guī)范、有效;E、研究方案科學(xué);F、研究參與者的納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)而公平;

【單選題】3、倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于()人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。（）(分值

A、5B、7C、8D、9

【單選題】4、倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^倫理審查委員會(huì)全體委員( )同意。委員應(yīng)當(dāng)對(duì)研究所涉及的倫理問題進(jìn)行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。（）(分值

A、二分之一B、全部C、三分之一

【單選題】5、如果存在已證明有效的干預(yù)，采用安慰劑作對(duì)照而不采用已證明有效的干預(yù)應(yīng)滿足以下條件：（）?

A、出于令人信服的科學(xué)理由使用安慰劑；B、延遲或不采用已證明有效的干預(yù)，不會(huì)使受試者的風(fēng)險(xiǎn)超過最小風(fēng)險(xiǎn)的較小增加C、風(fēng)險(xiǎn)最小化，包括使用有效的消減風(fēng)險(xiǎn)的程序D、以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備

【單選題】6、研究人員應(yīng)該告知其數(shù)據(jù)可能在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下被用于研究的那些人員：（）??

A、數(shù)據(jù)和信息計(jì)劃使用的目的和范圍B、用于保護(hù)其數(shù)據(jù)隱私和安全的措施，以及任何相關(guān)的隱私風(fēng)險(xiǎn)C、所采取措施的局限性，以及盡管采取了保護(hù)措施仍可能存在的隱私風(fēng)險(xiǎn)D、以上三項(xiàng)都應(yīng)告知

【單選題】7、倫理審查會(huì)議議程是：（）??

A、審查初始審查、跟蹤審查和復(fù)審的項(xiàng)目B、審查實(shí)地訪查C、審查快速審查的項(xiàng)目D、審查會(huì)議報(bào)告和會(huì)議審查的項(xiàng)目

【單選題】8、風(fēng)險(xiǎn)的分析包括：（）???

A、鑒別研究風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn) ，確定研究的每一項(xiàng)干預(yù)與程序B、風(fēng)險(xiǎn)的種類，包括身體、心理、社會(huì)或其它傷害C、影響風(fēng)險(xiǎn)的因素D、以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備

【單選題】9、研究后期階段的終點(diǎn)指標(biāo)與臨床決策無(wú)關(guān)，醫(yī)生基于研究發(fā)現(xiàn)不可能影響其臨床決策?（）??

A、該研究具有社會(huì)價(jià)值B、該研究缺乏社會(huì)價(jià)值C、該研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值D、該研究缺乏科學(xué)和社會(huì)價(jià)值

【單選題】10、對(duì)受試者沒有潛在個(gè)人利益的研究干預(yù)或程序,在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：?（）??

A、風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值有合理的相關(guān)性B、預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C、研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D、研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利

11、倫理審查類別包括:（）(分值

A、初始審查B、跟蹤審查C、復(fù)審D、年度定期跟蹤審查

12、倫理審查委員會(huì)備案材料包括:（）(分值

A、人員組成名單和委員工作簡(jiǎn)歷;B、倫理審查委員會(huì)章程;C、工作制度或者相關(guān)工作規(guī)程;D、備案機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

13、涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，不得違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，遵循國(guó)際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求:（）(分值

A、控制風(fēng)險(xiǎn)B、知情同意C、公平公正D、免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償E、保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息F、特殊保護(hù)

14、可以免除倫理審查的情況:（）(分值

A、利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的;B、使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的;C、使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的:D、使用生物樣本庫(kù)來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的。

15、涉及沒有能力給予知情同意的成年人的研究前，研究人員和倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)：（）?(分值

A、沒有能力給予知情同意的人的合法授權(quán)代表已經(jīng)給予許可，并且該許可考慮了受試者以前形成的偏好和價(jià)值觀（如果有的話）B、按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后，已經(jīng)在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意

16、孕婦和哺乳婦女的研究，應(yīng)告知：（）?

A、研究對(duì)哺乳婦女及其嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)，以及對(duì)妊娠婦女（包括未來生育能力），懷孕，胎兒和未來后代的風(fēng)險(xiǎn)B、所采取的最大化個(gè)人利益和最小化風(fēng)險(xiǎn)的措施C、當(dāng)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)是未知的或不確定時(shí)，應(yīng)將其作為知情同意程序的一部分向孕婦或哺乳婦女披露D、在胎兒或嬰兒畸形的病例中往往很難確定因果關(guān)系

17、會(huì)議表決的規(guī)則：（）?

A、只有全程參加研究項(xiàng)目審查討論的委員才能對(duì)該項(xiàng)目表決B、表決的委員應(yīng)符合法定人數(shù)C、委員不能投棄權(quán)票D、當(dāng)場(chǎng)公布表決結(jié)果

18、委員應(yīng)：（）?

A、會(huì)前應(yīng)預(yù)審會(huì)議的送審項(xiàng)目，記錄疑問B、提問時(shí)不應(yīng)發(fā)表個(gè)人評(píng)論性意見C、如果與審查項(xiàng)目有利益沖突，應(yīng)主動(dòng)聲明D、任何時(shí)候都應(yīng)堅(jiān)持自己的意見

19、決定項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)是：（）?

A、同意：符合批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)B、作必要的修正后同意：研究項(xiàng)目作必要的修正后，需再經(jīng)復(fù)審確認(rèn)是否滿足批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)C、不同意：研究本身是不符合倫理的，或即使通過修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無(wú)法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)D、終止或暫停已批準(zhǔn)的研究：研究項(xiàng)目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。研究過程出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評(píng)估。倫理委員會(huì)“暫停研究”可以僅僅是暫停入組新的受試者

20、以下哪些群體屬于弱勢(shì)群體：（）?

A、精神疾病B、病危者C、文盲D、認(rèn)知損傷者E、PI或研究人員的學(xué)生F、研究單位或申辦者的員工

【判斷題】21、與研究參與者相關(guān)的研究?jī)?nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，研究者不需要再次獲取研究參與者的知情同意。（）(分值

A、對(duì)B、錯(cuò)

【判斷題】22、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。（）(分值

A、對(duì)B、錯(cuò)

【判斷題】23、受試者因參加研究而致死亡或殘疾的情況下，其家屬也有權(quán)獲得補(bǔ)償。（）?

A、正確B、錯(cuò)誤

【判斷題】24、作為一般規(guī)則，受試者應(yīng)簽署一份同意書，或者，如果個(gè)人不具備決定的能力，法定監(jiān)護(hù)人或其他正式授權(quán)代表應(yīng)簽署同意書（）??

A、正確B、錯(cuò)誤

【判斷題】25、為了避免利益沖突和保證倫理審查委員會(huì)的獨(dú)立性，研究人員和申辦者的財(cái)務(wù)資助不能直接支付給倫理委員會(huì)，也不能與倫理委員會(huì)審查具體方案的決定聯(lián)系起來（）???

A、正確B、錯(cuò)誤

【判斷題】26、研究中的風(fēng)險(xiǎn)必須與普通、正常、健康的個(gè)人在日常生活或常規(guī)體格檢查中所經(jīng)歷的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較（）????

A、正確B、錯(cuò)誤

【判斷題】27、涉及育齡婦女的研究應(yīng)告知受試者：如果其在研究期間懷孕，對(duì)其自身（包括未來的生育能力）、妊娠、胎兒、以及其未來后代可能的風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)信息；在暴露于潛在的致畸或致突變干預(yù)之前，保證其經(jīng)過妊娠試驗(yàn)，獲得有效的避孕方法，以及安全合法的流產(chǎn)的信息。如果沒有有效的避孕和安全流產(chǎn)，并且沒有其它可供替代的研究地點(diǎn)，則必須向婦女提供以下信息：意外懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，墮胎的法律依據(jù)，減少不安全墮胎和隨后并發(fā)癥的危害；如果懷孕沒有終止，必須保證向受試者提供為她們自己健康以及嬰幼兒健康的醫(yī)學(xué)隨訪；以及胎兒或嬰兒出現(xiàn)異常情況的病例，往往很難確定因果關(guān)系?（）???

A、正確B、錯(cuò)誤

【判斷題】28、受試者受到研究干預(yù)或程序損害時(shí)享有免費(fèi)治療和額外補(bǔ)償?shù)臋?quán)利??（）??

A、正確B、錯(cuò)誤

【判斷題】29、倫理委員會(huì)必須確定對(duì)研究相關(guān)損害是否有適當(dāng)?shù)闹委熀脱a(bǔ)償?shù)陌才牛ǎ???

A、正確B、錯(cuò)誤

【判斷題】30、選擇所邀請(qǐng)的人群、社區(qū)和個(gè)人參加研究必須基于科學(xué)的理由，而不是因?yàn)樗麄円子谕讌f(xié)的社會(huì)或經(jīng)濟(jì)地位而容易被招募（）???

A、正確B、錯(cuò)誤

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